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    淄博PCR实验室,打造行业十佳净化工程公司

    2022-05-18 10:16:02 421次浏览
    价 格:面议

    全球半导体行业稳定向好,中国市场如火如荼也带动了整个洁净室产业的发展。综合来看,三因素决定我国半导体行业的高速发展:

    1)国内半导体销售占比和增速远高于全球平均水平,半导体市场消费基数维持高位。

    2)我国半导体设备支出占比小增速快,设备市场增长空间大。

    3)半导体贸易逆差持续维持1,600亿美元高位,“进口替代”大势所趋。

    食品包装无尘车间检验:

    1. 送风风量和排气风量:如果是紊流洁净室,需要测量其送风风量和排气风量。单向流动洁净室,测量其风速。

    2. 区域间气流控制:为了证明区域间气流运动方向正确,即从洁净区到清洁度差的区域,有必要进行测试:(1)区域间压差正确;(2)入口或墙体、地板等开口处的气流运动方向正确,即从洁净区到清洁度差的区域。

    3.过滤器泄漏检测:检查过滤器及其外框,确保悬浮污染物不会通过:

    (1)损坏的过滤器;(2)过滤器与外框之间的间隙;(3)过滤装置的其他部分侵入房间。

    4. 隔离检漏:本次检查是为了证明悬浮污染物不通过建筑材料进入洁净室。

    5. 室内空气流动控制:空气流动控制试验的类型应根据洁净室的空气流动方式—湍流或单向流动来确定。如果洁净室内的空气流动是湍流的,则需要确认没有空气流动不足的区域。如果是单向流动的洁净室,则需要验证整个房间的风速和风向是否符合规划要求。

    6. 悬浮颗粒浓度和微生物浓度:如果以上试验符合要求,则对悬浮颗粒浓度和微生物浓度(必要时)进行测量,以验证其符合洁净室规划的技术条件。

    7. 其他试验:除上述污染控制试验外,有时还需要进行下列一项或多项试验:

    ●温度●相对湿度●室内冷热容●噪声值●照度●振动值

    医疗器械净化工程

    医疗器械净化工程设计的规范参照:

    1、国际标准《ISO/DIS 14644》

    2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

    3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

    4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

    根据相关规范要求,对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时,不能依赖于较终的竣工验收来保证洁净室的质量,必须从设计及设备选型阶段就严格把关,在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

    无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

    PCR实验室可以是分散形式,也可以是组合形式,现要主要是以组合形式为主流。完成一组PCR实验,通常应经过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程,若实验工艺需要,还应增加样品粉碎过程。

    一、分散形式PCR实验室

    所谓分散形式PCR实验室,是指完成上述实验过程的实验用房彼此相距较远,呈分散布置形式。对于这种布置形式的PCR实验室,由于各个实验之间不易相互干扰,因此无需特殊条件要求。

    二、组合形式PCR实验室

    所谓组合形式PCR实验室, 是指完成PCR四个实验过程的实验用房相邻布置,组成独立实验区域的形式。对于组合形式PCR实验室,由于各个实验间集中布置,容易造成相互干扰,因此,对总体布局以及屏障系统具有一定的要求。各室在入口处设缓冲间,以减少室内外空气交换。

    试剂配制室及样品处理室宜呈微正压,以防外界含核酸气溶胶的空气进入,造成污染,可以通过控制进风风量大于排风风量达到正压效果。

    核酸扩增室及产物分析室应呈微负压,以防含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品,可以通过控制排风风量大于进风风量达到负压效果。

    在理想情况下,PCR实验室缓冲间内,可设置正压,使室内空气不流向室外,室外空气不流向室内。

    PCR实验室进风由原有中央空调控制,要求将中央空调风口安装到指定定点,且高度为地面铺装好后2600mm处。

    如果使用荧光PCR仪,扩增室和产物分析室可以合并。

    若房间进深允许,可设PCR内部专用走廊。需要指出的是在减少室内外空气交换方面,缓冲间比专用走廊更有意义。

    各个区域之间应具备单向的实验工艺流、物流、人流与气流,形成单向流程的保护屏障,避免实验之间的相互干扰,防止核酸气溶胶对实验过程造成污染产生假性结果。

    实验室的墙体,包括顶棚,应结构牢固、气密性好;所有阴角宜采用圆弧形线条过渡;墙体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洗;地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀的要求。

    主要设备

    试剂准备区 仪器设备主要有冰箱、超净台、加样器、混匀器、天平和离心机等,加样器、天平除了要专用外,还应有定期校准。 试剂分装应在超净台中进行 扩增反应混合液应使用分子生物学级的,试剂制备好后应有质检:一是否有污染、二是检测试剂的扩增效果。

    标本制备区 仪器设备主要有生物柜、加样器、离心机、温育仪、混匀器等

    扩增区 扩增区的主要仪器是核酸扩增仪、超净台、微量加样器、离心机、可移动紫外灯。扩增仪需进行校准。并配备UPS电源,以防止由于电压的波动,停电对扩增效果的影响。

    分析区 本区所使用的仪器设备有酶标仪、洗板机、加样器和水浴箱等

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